一、申请表方面：

1. 生产范围及对应的生产车间、生产线名称请与药品生产许可证保持一致；若换发申请表、GMP符合性检查告知书或结果通知书上填写的生产范围、车间和生产线名称与药品生产许可证上填写的名称不一致，企业需提交不一致的详细说明材料；

2. 换证是对以前许可的延续，请不要修改系统内的关键人员、生产范围等信息（如企业关键人员发生变更，请完成登记事项变更后再提交换证申请）；

3. 原料药写在原料药栏，不需要写在自行生产；

4. 企业新申请的未取得生产许可的生产范围等信息不要在换发申请表中填写，应等待获得生产许可后再添加；

5. 过效期的委托或受托请不要填写，放弃换发的生产范围不要填写；

6. 填写的本轮持证期间是否接受过药品GMP符合性检查需与提供的药品 GMP 符合性检查告知书/结果通知书一致。

二、自查报告方面：

1. 自查报告的第2项材料需介绍申请换发的生产地址和生产范围及对应的车间和生产线名称（与药品生产许可证上的名称保持一致），并注明生产条件具备情况、质量体系运行情况（如具备生产条件、质量体系运行良好等）；

2. 接受各级各类药品监督检查、GMP符合性检查及整改落实情况，请列表分开介绍。

三、生产许可证正副本方面：

1. 副本需要包含生产车间生产线页面、变更记录页等。

四、药品 GMP 符合性检查告知书/结果通知书方面：

1. 如果在换证周期五年内接受过GMP符合性检查，请提交全部换证周期内的GMP符合性检查告知书/结果通知书，并且需要和换发申请表中填写的GMP符合性检查说明保持一致；

2. 如果在换证周期五年内未接受过GMP符合性检查，请提供相关说明材料；并提供最近一次的药品GMP符合性检查告知书或结果通知书或认证书等相关材料。